Ihre RA-Abteilung erstickt in MDR-Dokumentation. Neue Fachkräfte gibt es nicht.
Ich automatisiere 80% der regulatorischen Fleißarbeit — auditfest, Human-in-the-Loop und als System, das Ihnen gehört. Ihr Experte gibt nur noch frei.
die KI übernimmt
Erfahrung aus Projekten u.a. bei
Gastvortrag „Medizintechnik trifft KI“ an der
Brüssel hat die Dokumentation verzehnfacht.
Ihr Personal nicht.
MDR, EUDAMED und der AI Act stapeln sich — die Anforderungen wachsen schneller, als jede RA-Abteilung mitwachsen kann. Das spüren inhabergeführte MedTech-Unternehmen jeden Tag.
Doku-Explosion durch MDR
Die regulatorischen Vorgaben haben den Dokumentationsaufwand vervielfacht — das Produkt ist dasselbe geblieben. Der Aufwand nicht.
Leerer RA-Fachkräftemarkt
Qualifizierte Regulatory-Affairs-Fachkräfte sind kaum zu finden. Mehr Arbeit, aber niemand, der sie übernimmt.
Experten als Sachbearbeiter
Ihr RA-Experte hat nicht studiert, um Daten von A nach B zu kopieren. Aber genau das frisst seinen Tag.
Marktzugang in Gefahr
Fehlende EUDAMED-Registrierung oder ein durchgefallenes Audit blockieren den Marktzugang — bei harter Frist.
Vier Regulierungen. Ein Engpass.
Der regulatorische Druck staffelt sich auf — der Aufwand steigt mehrschichtig, das Fachpersonal bleibt knapp.
Keine Agentur. Keine Plattform.
Ein Ingenieur, der im Audit besteht.
Der Markt zwingt Sie in eine Entweder-oder-Falle: starre Plattform, personenlastiger Berater oder ahnungslose KI-Agentur. Ich bin die vierte Option.
Ingenieurs-Tiefestatt Agentur-Oberfläche
10+ Jahre Enterprise-Software bei Porsche, Daimler und Siemens. Getesteter Clean Code statt zusammengeklickter Black-Box.
Auditierbarstatt Black-Box
Human-in-the-Loop, jeder Schritt belegt. KI, die ohne Sie entscheidet, fällt im ersten Audit durch — ich baue das Gegenteil.
Ihr Systemstatt Plattform-Miete
Maßgeschneidert auf Ihren Prozess, kein Plattform-Zwang. Eine Plattform mieten Sie. Ein System besitzen Sie.
80% Maschine. 20% Mensch.
Nicht 80% der Schritte — 80% der Tätigkeiten. Die regulatorische Fleißarbeit ist automatisierbar, die Verantwortung nicht. Genau diese Grenze ziehe ich sauber.
Vom ersten Blick zum System, das Ihnen gehört.
Ein klarer Weg in drei Schritten — zum Festpreis, ohne offenes Beraterbudget.
Die 80%-Analyse
Ist-Aufnahme Ihrer RA-/QM-Prozesse. Ich identifiziere die größten Fleißarbeit-Blöcke, berechne das Einsparpotenzial und liefere einen konkreten Automatisierungs-Fahrplan.
Das Audit-Ready-System
Ich baue einen hochwertigen Workflow auditfest auf — z. B. MDR-/EUDAMED-Dokumentation — übergebe ihn und schule Ihr Team. Das System gehört Ihnen.
Betrieb & Ausbau
Optional: Wartung, Erweiterung auf weitere Prozesse (PMS, CER) und Updates bei Regulierungsänderungen wie dem AI Act.
Von „Wir bangen vor jedem Audit“
zu „Das System liefert die Grundlage.“
Wer hinter der Methodik steht
Jusuf Mustafi ist Software-Ingenieur und Experte für auditierbare KI-Automatisierung in der Medizintechnik.
Über zehn Jahre hat er als Freelancer Software für Unternehmen gebaut, bei denen Fehler teuer sind — darunter Daimler, Allianz, Porsche und Siemens. Sein Anspruch: Systeme, die zuverlässig laufen und deren Ergebnisse jederzeit überprüfbar sind.
Heute bringt er dieselbe Ingenieurs-Disziplin in die regulatorischen Prozesse von MedTech-Unternehmen: Er trennt die Fleißarbeit, die eine Maschine erledigen kann, von der Entscheidung, die beim Menschen bleibt. Seine Methodik stellt er unter anderem als Gastdozent im Weiterbildungsprogramm „Medizintechnik trifft KI“ an der Hochschule Furtwangen vor.
Was Fachleute mitgenommen haben
Rückmeldungen aus dem Weiterbildungsprogramm „Medizintechnik trifft KI“ — von Regulatory-Affairs- und Konstruktionsverantwortlichen aus der Medizintechnik.
„Endlich verstanden, was KI in der Regulatorik wirklich kann — und wo die Grenzen liegen. Der rote Faden und das Verständnis für den Hintergrund waren entscheidend.“
„Das Beispiel, wie Fleißarbeit automatisiert wird und der Experte mehr Zeit für die eigentlichen Entscheidungen bekommt, war für mich richtig gut.“
„Solide Basis statt Hype — KI ist keine Wunderwaffe. Genau diese handfesten, direkt umsetzbaren Beispiele habe ich gesucht.“
„Der eigentliche Hebel ist, Prozesse neu zu denken — hin zu einer Single Source of Truth. Das war für mich der Aha-Moment.“
Häufige Fragen
Ist KI in einem regulierten MedTech-Umfeld überhaupt zulässig?
Was unterscheidet Sie von einer KI-Agentur oder einer Plattform?
Gehört mir das System am Ende wirklich?
Womit fangen wir an — und was kostet es?
Für welche Unternehmen ist das geeignet?
Finden wir Ihre 80%.
In einem kostenlosen 20-Minuten-Gespräch schauen wir auf Ihre regulatorischen Prozesse — und ich sage Ihnen ehrlich, wo KI Aufwand spart und wo nicht.